Alendro-D SPM là thuốc được dùng điều trị và dự phòng bệnh loãng xương ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh và chứng loãng xương do người bệnh sử dụng glucocorticoid lâu ngày. Alendro-D được sản xuất bởi công ty cổ phần SPM.

Thành phần của thuốc Alendro-D SPM

• Acid Alendronic (dưới dạng Alendronat natri trihydrat) 70mg.

• Cholecalciferol (Vitamin D3) 140mcg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng – Chỉ định của thuốc Alendro-D SPM

• Dùng điều trị và dự phòng chứng loãng xương ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh, do alendrone acid có tác dụng làm tăng khối lượng xương và làm giảm nguy cơ gãy xương do tai nạn bao gồm xương vùng khớp háng và cột sống (gầy do bị nén đốt sống)

• Dùng trị liệu để làm tăng khối lượng xương ở nam giới mắc chứng loãng xương.

• Dùng điều trị chứng loăng xương do người bệnh sử dụng glucocorticoid lâu ngày.

• Điều trị bệnh viêm xương biến dạng (Paget’s disease) làm cho bệnh nhật lùn, đầu to, xẹp đốt sống, đôi khi có triệu chứng thần kinh (khi mà lượng phosphatase kiềm lớn gấp 2 lần giới hạn thông thường).

Chống chỉ định của thuốc Alendro-D SPM

Alendronic acid:

• Không dùng alendronic acid cho các bệnh nhân dưới đây:

• Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến hiệm làm rỗng thực quản.

• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút.

• Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Giảm calci huyết.

Vitamin D3:

• Tăng calci huyết bất kỳ do nguyên nhân nào.

• Sỏi thận kèm theo tăng calci niệu.

• Cường cận giáp tiên phát.

Liều dùng – Cách dùng của thuốc Alendro-D SPM

Liều dùng:

• Liều khuyến cáo:

  • Uống mỗi lần 1 viên 70 mg acid alendronic, một lần duy nhất trong tuần (7 ngày)

  • Không cần phải điều chỉnh lều cho người cao tuổi hoặc người bệnh suy hận từ nhẹ đến vừa phải (độ thanh lọc creatinin từ 35 đến 60 mL/phút) Không khuyến cáo cùng acid alendronic cho người bệnh suy thận nặng hơn (hệ số thanh thải creatinin < 35 mL/plứt) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng về vấn đề này.

  • Trong trường hợp người bệnh quên một liều acid alendronic loại dùng rỗi tuần một lần, th nên uống một viên vào buổi sáng ngày kế tiếp, ngay sau khi phát hiện ra. Không nên uống hai viên cùng một lúc nhưng vẫn tiếp tục uống một viên mỗi tuần vào đúng ngày đã chọn bạn đầu.

• Điều chỉnh liều.

• Alendronic acid:

  • Không cần phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người bệnh suy hận từ nhẹ đến vừa phải (độ thanh lọc creatinin từ 35 đến 60 mL/phút). Không khuyến cáo dùng alendronic acid cho người bệnh suy thận nặng hơn (hệ số thành thải creatinin < 35 mL/plidt) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng về vấn đề này

• Vitamin D:

  • Loãng xương do dùng corticosteroid: uống 50.000 đvqt 3 lần mỗi tuần

  • Loãng xương uống 1.000-10.000 đvqt/ ngày.

  • Vì vậy với liều vitamin D 5.600 đvqt viên, 7 ngày uống 1 viên là phù hợp không cần điều chỉnh liều.

• Cách dùng:

  • Phải uống acid alendronic ít nhất là 30 phút trước khi ăn uống, hoặc dùng thuốc lần đầu trong ngày với nước thường. Các đồ uống khác (kể cả nước khoảng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của acid alendronic.

  • Để nhanh chóng đưa thuốc xuống dạ dày, nhằm giảm kích ứng, giảm các tác dụng phụ tại chỗ và ở thực quản, người bệnh cần phải:

  • Uống acid alendronic với một cốc nước đầy vào lúc mới ngủ dậy rong ngày. Người bệnh không được nhai hay để viên thuốc tan dần trong mieng để tránh bị loét miệng – họng.

  • Người bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi cống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày.

  • Không được uống acid alendronic trước khi đi ngủ hoặc còn đang nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày.

  • Người bệnh cần bổ sung calci, nếu lượng nhập trong chế độ ăn không đủ.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Alendro-D SPM

• Alendronic acid:

  • Giống như các bisphosphonat khác, alendronic acid có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên.

  • Đã có báo cáo về những tác dụng có hại ở thực quản, như viêm thực quản, loét thực quản và trợt thực quản (biểu hiện như khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng) hiểm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản ở người bệnh điều trị bằng alendronic acid.

  • Nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng đối với thực quản càng lớn ở người bệnh uống alendronic acid không đúng cách hoặc vẫn tiếp tục dùng alendronic acid sau khi có những triệu chứng nghi là kích ứng thực quản.

  • Mặc dù không thấy tăng nguy cơ trong những thử nghiệm làm sáng mở rộng, đã có một số báo cáo về loét dạ dày và tá tràng một số trường hợp nặng có biến chứng. Tuy nhiên, chưa xác định được mối liên quan nhân quả.

  • Cần thận trọng khi dùng alendronic acid cho người bệnh có tiền sử bệnh lường tiêu hóa, như khó nuốt, có các bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dày, tá tràng không khuyến cáo dùng alendronic acid cho người bệnh có hệ số thanh thải creatinine < 35 ml/phút.

  • Cần xem xét cả các nguyên nhân loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen và lão hóa.

  • Phải điều chỉnh tình trạng giảm calci huyết trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronic acid.

  • Các rối loạn chuyển hóa khoảng chất khác (thí dụ thiếu hụt vitamin D) cũng cần được điều trị tích cực.

  • Sử dụng trong nhi khoa alendronic acid chưa được nghiên cứu trên trẻ em vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.

  • Sử dụng trong lão khoa: Trong các nghiên cứu lâm sàng cho thấy, hiệu lực và an toàn của alendronic acid không liên quan đến tuổi.

• Colecalciferol:

  • Cần thận trọng khi dùng vitamin D cho những bệnh nhân suy chức năng thận, bệnh là thân; xơ vữa động mạch.

  • Vitamin D3 có thể làm gia tăng mức độ tăng calci-huyết và/hoặc tăng calci-niệu khi dùng các người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được dụ: bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh.

Sử dụng thuốc Alendro-D SPM cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng thuốc Alendro-D SPM cho người lái xe và vận hành máy móc

• Vì thuốc gây nhức đầu, ảo thính giác, rối loạn thị giác vì vậy không nên sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Alendro-D SPM

• Thường gặp:

  • Hệ thần kinh trung ương. Nhức đầu (2,6%), đau (4,1%)

  • Tiêu hóa. Đầy hơi (2,6%), trào ngược acid (2%), viêm loét thực quản (1,5%), nuốt khó, chướng bụng (1%), ỉa chảy.

• Ít gặp:

  • Da: Ban, ban đỏ (hiếm).

  • Tiêu hóa: Viêm dạ dày (0,5%)

• Hiếm gặp:

  • Dị ứng với alendronat và biphosphonat nói chun.

  • Ảo thính giác, rối loạn thị giác. Hoại tử xương hàm, hư khớp hàm.

  • Có thể gãy xương đùi khi dùng thuốc kéo dài.

• Vitamin D:

  • Khi điều trị liều cao hoặc kéo dài làm tăng calci huyết và phospho huyết. Triệu chứng cấp: chán ăn, nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón.

  • Triệu chứng mạn: Calci hóa các mô mềm, loạn dưỡng calci hóa, rối loạn thần kinh cảm giác.

Tương tác thuốc:

• Alendronic acid:

  • Nếu uống cùng lúc, các chất bổ sung calcl, các thuốc kháng acid (antacla) và các thuốc uống khác sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thu của alendronic acid. Vì vậy, người bệnh cần phải chở t nhất nửa giờ sau khi uống alendronic acid rồi mới bắt đầu uống các thuốc khác.

  • Không có tương tác thuốc khác có ý nghĩa lâm sàng, sau khi sử dụng liệu pháp thay thế hormon (estrogen = progestin) cùng với alendronic acid trên phụ nữ loảng xương sau màn kinh.

  • Sử dụng phối hợp alendronic acid và liệu pháp thay thế hormon làm khỏi lượng xương tăng cao hơn, đồng thời sự luân lưu của xương giảm nhiều hơn so với điều trị tăng từng thuốc

• Colecalciferol:

  • Các dầu khoáng vật, orlistat, các chất thu hồi acid mật (vi dụ cholestyran in, colestipol) có thể cản trở sự hấp thụ của vitamin D. Thuốc chống co giật, cimetidin, và thuốc lợi niều nhóm thiazid có thể làm tăng dị hóa vitamin D.

  • Không nên dùng đồng thời vitamin D với phenobarbital và/hoặc phenitoln (và có thể và những thuốc khác gây cảm ứng men gan) vì những thuốc này có thể làm giảm nồng độ 25 – hydroxyergocalciferol và 25 – hydroxy – colecalciferol trong huyết tương và tăng chuyển hóa vitamin D thành những chất không có hoạt tính.

  • Không nên dùng đồng thời vitamin D với corticosteroid vì corticosteroid cản trở tác dụng của vitamin D.

  • Không nên dùng đồng thời vitamin D với các glycosid trợ tim vì độc tính của glycosid trợ tim tăng do tăng calc huyết, dẫn đến loạn nhịp tim.

Quên liều và cách xử trí:

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí:

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản:

• Nơi khô ráo, thoáng mát.

• Để tránh ánh sáng mặt trời và nhiệt độ quá cao.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng:

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói:

• Hộp 1 vỉ x 4 viên.

Nhà sản xuất:

• Công ty cổ phần SPM.